太阳成集团122cc官网|皮皮网络电视|大量中成药不良反应“尚不明确”7月1日后
2026-02-09 09:37:06 澳门太阳网城官网制药
》第七十五条ღ✿，中药说明书中【禁忌】ღ✿、【不良反应】ღ✿、【注意事项】中任何一项在规定施行之日(2023年7月1日)起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的ღ✿，依法不予再注册ღ✿。
如今ღ✿，距离2026年7月1日仅剩不到半年时间ღ✿。市面上ღ✿，说明书中仍标注“尚不明确”的常用中成药有哪些？未来会走向退市吗？
据医药健康信息服务平台米内网统计ღ✿，92个独家中成药2025年前三季度在中国零售药店终端的销售额合计接近280亿元皮皮网络电视ღ✿。其中ღ✿，超10亿大品种有3个ღ✿，分别为东阿阿胶的复方阿胶浆ღ✿、片仔癀药业的片仔癀ღ✿、京都念慈庵总厂的京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏ღ✿；超5亿元但不足10亿元的品种有13个ღ✿，包括康恩贝的肠炎宁片ღ✿、云南白药的云南白药气雾剂等ღ✿。
中新经纬查询发现皮皮网络电视ღ✿，多款大单品目前存在【禁忌】ღ✿、【不良反应】ღ✿、【注意事项】中一项或多项尚不明确情况ღ✿。
在东阿阿胶集团旗舰店ღ✿，复方阿胶浆详情页的产品说明显示ღ✿，该药品【禁忌】与【不良反应】尚不明确ღ✿。中新经纬以消费者身份咨询东阿阿胶集团旗舰店ღ✿，客服回应称ღ✿，药品的禁忌与不良反应需通过长期临床观察和研究逐步积累数据才能明确ღ✿，目前“尚不明确”是规范表述ღ✿，说明暂无相关报告ღ✿。
浙江天皇药业的铁皮枫斗颗粒2025年前三季度在零售药店渠道销售额破6亿元ღ✿。在立钻官方旗舰店ღ✿，有铁皮枫斗颗粒在售ღ✿。客服人员回应称ღ✿，该店铺是天皇药业的官方旗舰店ღ✿。根据其提供的铁皮枫斗颗粒说明书ღ✿，【禁忌】与【不良反应】尚不明确ღ✿。对于后续能否正常销售ღ✿，客服人员称ღ✿，立钻牌铁皮枫斗颗粒属于明确标注的中成药ღ✿，不会涉及退市ღ✿。
龙牡壮骨颗粒是健民药业集团的产品ღ✿，功能主治为强筋壮骨ღ✿、和胃健脾ღ✿。该药品2025年前三季度在零售药店渠道销售额破5亿元ღ✿。健民官方旗舰店显示ღ✿，龙牡壮骨颗粒【禁忌】与【不良反应】尚不明确ღ✿。客服人员回应称ღ✿，龙牡壮骨颗粒是一款中成药ღ✿，无明显副作用ღ✿，常规剂量长期服用不会有不良反应ღ✿。
不过ღ✿，目前药品说明书中存在“尚不明确”不意味着2026年7月1日后将退市ღ✿。《药品注册管理办法》规定药品注册证书有效期为5年ღ✿，届满前6个月申请再注册ღ✿。因此ღ✿，眼下药品说明书【禁忌】ღ✿、【不良反应】ღ✿、【注意事项】相关项“尚不明确”的药品ღ✿，只要在2026年7月1日前完成换证ღ✿，不属于国家药监局不予再注册的范畴ღ✿，可以正常销售到批文有效截止日期ღ✿。
中新经纬4日以消费者身份致电天皇药业售后服务电话ღ✿，工作人员回应称ღ✿，没有收到药品退市或暂停销售的通知ღ✿，该药品仍能正常销售ღ✿。
目前在零售药店ღ✿，还有哪些“尚不明确”中成药在售？近日ღ✿，中新经纬以消费者身份探访了北京市西城区的金象大药房(阜外店)ღ✿、百康药房(百万庄分店)ღ✿、仁和药房网(甘家口店)和七天药房ღ✿。
云南白药四季感冒片功能主治为清热解表ღ✿，用于四季风寒感冒引起的发热头痛ღ✿、鼻流清涕ღ✿、咳嗽口干ღ✿、咽喉疼痛ღ✿、恶心厌食ღ✿。该药品的上市许可持有人及生产企业均为云南白药集团股份有限公司皮皮网络电视ღ✿，说明书修订日期为2024年9月ღ✿。
但根据该药品的外包装与云南白药官网公布的药品说明书太阳成集团122cc官网太阳成集团122cc官网ღ✿，四季感冒片的【禁忌】与【不良反应】两栏均为“尚不明确”ღ✿。
太极集团四川绵阳制药有限公司(下称太极绵阳制药)生产的五子衍宗丸(说明书修订日期ღ✿：2020年12月1日)【禁忌】与【不良反应】两项仍标明“尚不明确”ღ✿。
该药品包装盒上写道ღ✿，功能主治为补肾益精ღ✿，用于肾虚精亏所致的阳痿不育太阳成集团122cc官网ღ✿、遗精早泄等ღ✿。对于【禁忌】与【不良反应】部分是否会完善等问题ღ✿，中新经纬以药店经营者身份致电太极绵阳制药药学服务热线ღ✿，工作人员称ღ✿，“尚不明确”就是指药物在上市前所做的临床试验中ღ✿，没有明确哪一项引起身体具体不舒服ღ✿，所以显示“尚不明确”ღ✿。关于该药物药品说明书是否更新ღ✿，还需要跟药厂沟通确认皮皮网络电视ღ✿。
据米内网数据太阳成集团122cc官网ღ✿，五子衍宗丸位列2024年中国网上药店中成药TOP20产品ღ✿，排行第14位皮皮网络电视ღ✿。2024年销售额接近1.9亿元ღ✿，增长了20.60%ღ✿。
对于说明书标注“尚不明确”是否影响药品销售的问题ღ✿，仁和药房网(甘家口店)员工告诉中新经纬ღ✿，未收到药品将被下架或暂停销售的消息ღ✿。
根据学术期刊《中国药物警戒》2025年2月发布的文章ღ✿，国家药品监督管理局药品评价中心朱兰等人撰文分析道ღ✿，已上市中成药说明书修订主要有2条途径ღ✿，一是持有人主动修订ღ✿，二是国家药监局统一修订ღ✿。
从修订内容来看ღ✿，上述文章写道ღ✿：【不良反应】修订主要依据是国家药品不良反应监测系统收到的不良反应/事件报告ღ✿。中国药品不良反应监测系统采用自发报告方式ღ✿，持有人/生产企业ღ✿、医疗机构ღ✿、药品经营企业按照“可疑即报”原则进行报告ღ✿。【禁忌】项修订主要基于传统中医药理论对禁忌的认识ღ✿、现有安全性数据ღ✿、资料的分析结果太阳成集团官方网站ღ✿！ღ✿。新增禁忌内容应谨慎ღ✿，应有证据显示该类人群使用药品风险可能大于获益ღ✿。
由此可见ღ✿，中成药说明书修订主要依靠国家药品不良反应监测系统收到的不良反应/事件报告ღ✿，以及企业对自主监测数据进行的综合分析ღ✿。
一位CRO(医药研发外包)企业工作人员告诉中新经纬ღ✿，总体上ღ✿，中成药修订药品说明书不需要重新开展临床试验ღ✿，数据来源包括国家官方查询结果ღ✿，以及医药企业药物警戒部门从真实世界中搜集的数据ღ✿。“总体修订难度不大ღ✿，以企业自主填报规范性资料为主ღ✿。”
近期是否迎来说明书修订热门期？上述工作人员告诉中新经纬ღ✿，从实际业务层面太阳成集团122cc官网ღ✿，2023年至2024年ღ✿，他们接到修订中药说明书订单呈井喷态势ღ✿，价格也一路走高ღ✿。而此后ღ✿，修订中药说明书订单量下滑太阳成集团122cc官网ღ✿。“基本没有什么利润了ღ✿。可能医药企业对一些卖得不好的产品就放弃修订了ღ✿。”
近年来ღ✿，已有部分中成药品种完成说明书修订ღ✿。据中新经纬不完全统计ღ✿，2023年—2026年ღ✿，国家药监局多次发布中成药说明书修订公告ღ✿，涉及通便灵胶囊ღ✿、风寒感冒颗粒等ღ✿。
以活力苏口服液为例ღ✿，该药物【不良反应】项修订应当包括以下内容ღ✿，即监测数据及文献数据显示ღ✿，本品可见以下不良反应报告ღ✿：恶心澳门太阳网城官网ღ✿！ღ✿、呕吐ღ✿、口干ღ✿、腹泻ღ✿、腹痛ღ✿、腹胀古天乐代言太阳集团城ღ✿，ღ✿、腹部不适ღ✿、瘙痒ღ✿、皮疹ღ✿、头晕ღ✿、头痛ღ✿、肝损伤ღ✿、胸闷ღ✿、心悸等ღ✿。【禁忌】项应当包括肝功能不全者禁用ღ✿、已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用等ღ✿。返回搜狐ღ✿，查看更多
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